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医药生物行业动态:国务院发文促进仿制药研发、生产和使用


2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号,以下简称“《意见》”),促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。

主要观点
研发环节加强支持,制定鼓励仿制的药品目录
《意见》指出要促进仿制药研发。由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定鼓励仿制的药品目录,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。

主要鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。并将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。另外,要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善药品知识产权保护制度,促进仿制药上市。

我们认为,国家通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,将解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

生产环节加强监管,提升仿制药质量疗效
《意见》明确提出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。并且,《意见》
提出要优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率,对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。

我们认为随着政策细化、临床试验资源的不断开放,仿制药一致性评价将持续快速推进,审评进度也有望进一步提升,并且一致性评价的范围也进一步扩大,向非基药、注射剂等领域延伸。

另外,由于药用辅料和包材与药品质量息息相关,《意见》中也提到要提高药用原辅料和包装材料质量,组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作,推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。

流通环节落实政策,促进仿制药替代进口
《意见》对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品给予强有力的政策支持,明确了在多个方面,通过一致性评价的仿制药与原研药享有同等待遇。《意见》明确指出:1)药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争;2)将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用;3)发挥基本医疗保险的激励作用,加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付,建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围,通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

同时在税收上对仿制药企业予以优惠政策。仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。

我们认为,目前国内高质量药品市场仍主要被国外原研药占领,国内优质仿制药的进口替代空间非常大,此次《意见》明确了要促进仿制药的进口替代,未来在政策的支持下,优质仿制药企业将迎来更好的发展。



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